4月8日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准德莫奇单抗（商品名：易适来）与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。这是继重度嗜酸性粒细胞性哮喘之后，该超长效生物制剂在中国获批的又一项适应症。
德莫奇单抗是目前中国首款且唯一获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的超长效生物制剂。其获批基于两项III期临床试验（ANCHOR-1和ANCHOR-2）的52周数据。结果显示：治疗52周后，患者内窥镜息肉总评分较基线显著改善（ANCHOR-1: -0.7，p<0.001；ANCHOR-2: -0.6，p=0.004）；治疗第49至52周，鼻塞症状评分同样获得具有统计学意义的改善。试验中，德莫奇单抗整体耐受性良好，日韩高清一区不良反应发生率与安慰剂组相似。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中，近半数病情仍未得到有效控制，其中约85%存在2型炎症基础，且与更严重的疾病表型相关。患者长期受鼻塞、嗅觉减退等症状困扰，对新型治疗方案需求迫切。一种能够持续抑制2型炎症的超长效治疗方案，可为这些仍受日常症状困扰的患者提供支持。
GSK高级副总裁、全球呼吸/免疫与炎症领域研发负责人Kaivan Khavandi表示：“此次获批有望重新定义慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗标准——每年两针即可帮助患者改善症状。加上此前重度哮喘适应症的获批，更多中国患者将获益于这款全球首个且唯一的超长效生物制剂。”
GSK副总裁、中国总经理余慧明强调：“这是易适来在华获批的又一重适应症。我们将持续提升创新药物的可及性与可负担性，践行守护公众健康的社会责任。”
目前，德莫奇单抗已在美国、中国获批用于重度哮喘，并在日本、欧盟及英国获批用于重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
南方+记者 严慧芳